園區企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市，湖北首個(gè)！

3月15日晚，光谷企業(yè)——武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）被國家藥監局批準上市。這是湖北省首個(gè)獲批上市的新冠抗原自測產(chǎn)品。

3月12日，國內首批5家企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批注冊后，湖北省藥監局召開(kāi)重點(diǎn)企業(yè)會(huì )商會(huì )，啟動(dòng)應急審批機制，協(xié)調醫療機構加快推進(jìn)臨床試驗，24小時(shí)內完成現場(chǎng)核查任務(wù)，全力推進(jìn)省內新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊。

明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15分鐘快速出具結果，無(wú)采樣環(huán)境要求，成本更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認證，出口量超過(guò) 1 億人份。此次國內注冊獲批后，日產(chǎn)能將達到600萬(wàn)人份/日以上。

武漢明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年，2012年入駐光谷生物醫藥園，公司于2018年7月10日在深交所掛牌上市。一家專(zhuān)業(yè)提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學(xué)發(fā)光/血氣分析等)產(chǎn)品以及急危重癥救治一體化（胸痛中心/卒中中心/創(chuàng )傷中心）、PCR實(shí)驗室、智能化發(fā)熱門(mén)診建設等醫療服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，湖北省企業(yè)技術(shù)中心，武漢市企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心。目前公司主營(yíng)業(yè)務(wù)已覆蓋全國30個(gè)省、直轄市、自治區近5000家醫療機構，同時(shí)在亞洲、歐盟、南美等多個(gè)區域實(shí)現銷(xiāo)售布局。新冠肺炎疫情的抗擊中，明德生物緊急研發(fā)出新冠核酸檢測試劑盒并取得注冊證，成為疫區代表性IVD企業(yè)。同時(shí)，明德的新冠核酸試劑、抗體檢測試劑、血氣分析儀也獲得了歐盟CE準入，獲得了在國外銷(xiāo)售的資格。